一 、《细则》的适用范围和基本原则是什么？

《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。

二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？

《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。

三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？

《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。

四、《细则》与《食品生产许可办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？

一是《细则》是在《食品生产许可办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。
二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。

五、《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系？

《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。

六、《细则》与保健食品注册与备案的关系？

实施注册管理的保健食品，生产许可审查时应依据注册产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。实施备案管理的产品，生产许可审查时应依据《保健食品原料目录与保健功能目录》中关于产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案技术要求，确保产品技术要求的适用性和复现性。

七、《细则》对保健食品生产许可分类如何设定？

《细则》按照《食品生产许可办法》要求，将保健食品生产许可纳入食品范畴，确定了保健食品生产许可申报类别、类别编号及类别名称。同时，为与保健食品注册与备案相衔接，要求《食品生产许可品种明细表》除应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外，还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。

八、新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可有哪些途径？

新修订《食品安全法》明确了保健食品注册与备案双轨制管理制度。《细则》允许新办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许可，同时允许企业以“拟备案品种”申请保健食品生产许可。

九、《细则》中关于保健食品产品批次和生产日期的标注是如何规定的？

《细则》规定，企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。

十、《细则》对保健食品原料提取物和复配营养素是如何管理的？

一直以来，提取物和复配营养素等原料未纳入保健食品生产许可范围，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。考虑到动植物提取物和维生素、矿物质预混料在保健食品生产中较为普遍，《细则》将上述原料纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管和产品质量追溯。

十一、仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要单独领取食品生产许可证？

仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。
申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

十二、《细则》对免于现场核查和不得免于现场核查是如何规定的？

《细则》规定，申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。
以下情形技术审查部门不得免于现场核查：保健食品监督抽检不合格的；保健食品违法生产经营被立案查处的；保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。

《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《乳品质量安全监督管理条例》《食品标识管理规定》等法律法规及今年10月1日施行的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》均对婴幼儿配方乳粉标签标识使用作出明确规定。近期，各地食品药品监管部门在食品安全日常监管中发现婴幼儿配方乳粉标签标识在产品名称、标示内容、含量和功能声称等方面违反法律法规及不规范现象仍十分突出。为进一步规范婴幼儿配方乳粉标签标识，为婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作奠定良好基础，更好地维护广大消费者的合法权益，总局决定近期开展婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作。现就有关要求通知如下：

一、各地要按照《食品安全法》《乳品质量安全监督管理条例》《食品标识管理规定》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等法律法规和《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718—2011）、《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB 28050—2011）、《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）、《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765—2010）、《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767—2010）等食品安全国家标准，并参照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》申请材料项目与要求对婴幼儿配方乳粉的标签标识开展规范和监督检查工作。

二、婴幼儿配方乳粉生产企业要对照法律法规及食品安全国家标准，对本企业的婴幼儿配方乳粉标签标识开展自查。主要检查以下几个方面，一是产品名称方面，婴幼儿配方乳粉的标签标识应真实、准确，不得利用字号大小或色差误导消费者；二是原辅料来源方面，不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”等模糊信息；三是配料表和营养成分表方面，其标注方式应按照GB 13432—2013及其他有关要求进行标示；四是标示内容方面，婴幼儿配方乳粉的标签标识应当标注食品生产许可证编号等应当载明的事项；五是含量声称方面，对按照食品安全标准不应在产品配方中含有的物质，不得以“零添加” “不含有”等字样强调；六是功能声称方面，不得明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；七是标签中存在的夸大、误导或未经证实的其他方面问题，以及标签上不得使用“人乳化” “母乳化”或近似术语表达。

三、婴幼儿配方乳粉经营者要建立进货查验记录制度，查验婴幼儿配方乳粉的标签标识，保证包装完好，并按照保证食品安全的要求贮存。销售的进口婴幼儿配方乳粉，应当有中文标签；有说明书的，还应当有中文说明书。标签、说明书应当符合我国有关法律法规的规定和食品安全国家标准的要求，并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。

四、自本通知下发之日起3个月内，婴幼儿配方乳粉生产经营者要严格按照有关要求开展自查自纠，自查过程中发现生产经营的婴幼儿配方乳粉标签标识明显不符合《食品安全法》《乳品质量安全监督管理条例》《食品标识管理规定》等法律法规和食品安全国家标准规定的，要立即停止生产经营，做好相关记录，并及时向生产经营所在地食品药品监管部门报告；对于婴幼儿配方乳粉标签标识不符合《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等有关规定和要求的，食品生产经营者应当提出整改计划和方案。婴幼儿配方乳粉生产经营者要在自查整改结束后15日内将相关情况向所在地食品药品监管部门报告。向中国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业亦应遵照上述有关规定，通过在中国的销售代理商将自查整改情况报代理商所在地食品药品监管部门。

五、各级食品药品监管部门要以婴幼儿配方乳粉生产企业、主要从事婴幼儿配方乳粉经营业务企业等为重点检查对象，以生产婴幼儿配方乳粉的包装车间、成品仓库，经营婴幼儿配方乳粉的商场超市、批发市场、母婴店等为重点检查场所，对婴幼儿配方乳粉标签标识进行监督检查。重点检查婴幼儿配方乳粉标签标识的产品名称、标示内容、含量和功能声称等问题，严厉打击虚假标注婴幼儿配方乳粉生产日期、保质期等欺诈行为，生产经营营养成分不符合食品安全国家标准及利用食品标签标识分装、伪造冒用他人品牌生产销售婴幼儿配方乳粉等违法行为。

六、对于生产经营的婴幼儿配方乳粉标签标识不符合《食品安全法》《乳品质量安全监督管理条例》《食品标识管理规定》等法律法规和食品安全国家标准规定的，由县级以上食品药品监管部门责令改正，拒不改正的，根据违法情况，作出行政处罚；对于利用食品标签标识制假售假等严重违法行为，涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。在检查过程中发现的不正当竞争、虚假广告等问题，要移交相关主管部门查处。中国乳制品工业协会要发挥行业协会作用，组织开展“清洁标签”行动，加强有关婴幼儿配方乳粉标签标识的法律法规、食品安全国家标准及规范性文件的宣传贯彻培训，督促婴幼儿配方乳粉生产经营企业对照法律法规、食品安全国家标准及规范性文件的要求开展自查整改。

七、各省级食品药品监管部门要制定严格周密的工作方案，确定工作要求、实施步骤、治理重点、检查措施，积极开展监督检查工作。要畅通举报投诉渠道，认真处理消费者的投诉、举报，督促生产企业改进标签标识，形成合理有效的社会监督机制。各级食品药品监管部门要主动公开查处的案件信息，及时通报工作中发现的风险信息和隐患问题，并及时向本级政府和上级食品药品监管部门报送相关信息。请各省级食品药品监管部门于2017年6月30日前将监督检查工作情况报送总局食监一司。

 
食品药品监管总局办公厅
2016年12月7日

为做好2017年元旦、春节（以下简称“两节”）期间的食品药品监管工作，切实保障人民群众饮食用药安全，维护欢乐、祥和、平安的节日气氛，现就有关要求通知如下：

一、加强节前和节日期间食品监督检查

（一）加强重点品种和重点区域食品安全监管。针对“两节”期间消费特点，以米面粮油、肉制品、水产品、乳制品、酒类、保健食品、饮料、调味品等为重点品种，以集贸市场、商场超市、旅游景区、城乡结合部、农村地区等为重点区域，加大日常监督检查和专项抽检力度，加强食品安全风险排查和食品安全隐患综合治理，深入开展食用农产品批发市场治理和畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治，严防不合格食品流向餐桌。
（二）加强节日热销食品、民俗特色食品和节日餐饮服务监督检查。重点开展食品批发市场、集贸市场、食品展销会、庙会、农家乐等场所的节日热销食品和民俗特色食品的监督检查，加强中央厨房、集体用餐配送单位、学校食堂、连锁餐饮企业、旅游定点接待单位、农家乐、年夜饭供餐单位等重点单位的节日餐饮服务监督检查，严格落实食品经营者进货查验记录制度，强化食品经营者主体责任，规范食品加工行为，严防食物中毒的发生。
（三）加强保健食品监督检查。要以日常监管和抽检监测中发现的问题较多、风险度高的品种为重点，对保健食品标签、说明书、广告虚假夸大宣传等违法违规行为加大监督检查力度，严厉查处不合格产品。同时，做好“两节”期间保健食品消费提示宣传推广，指导消费者科学、合理选购保健食品。

二、加强节前和节日期间药品、医疗器械、化妆品监督检查

（一）突出重点区域、重点产品，加强药品、医疗器械流通监管。以旅游景区、车站、码头、城乡结合部、农村为重点区域，在药品日常监管基础上，强化对药品购进渠道、冷链管理等药品质量安全风险点进行重点检查，着力加强对药品流通、使用环节主渠道的监督检查，严厉打击从非法渠道购进药品、销售非法回收药品等违法违规行为，防止假冒伪劣药品流入市场和特殊药品从药用渠道流失；进一步强化重点区域医疗器械零售企业的监督检查。按照现行互联网销售监管要求，做好“两节”期间网络药品、医疗器械销售的监管工作。
（二）加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测。要对药品不良事件聚集性信号和医疗器械严重不良事件进行实时监测。加强对隐形眼镜、避孕套等风险性高、关注度高、量大面广的医疗器械不良事件的监测，坚持早发现、早预警、早处理，及时回应社会关切，把问题消灭在萌芽阶段，坚决防范和有效杜绝群体性危害事件的发生。

三、切实防控食品药品安全事件发生

（一）加大打击力度，对违法违规行为进行严惩重处。加大食品药品制假售假、“两超一非”等违法行为打击力度，对问题企业和商品立即采取责令停止经营、下架等行政强制措施，对涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。畅通“12331”投诉举报渠道，鼓励消费者依法投诉举报，维护合法权益。
（二）深入开展“两节”宣传引导。利用年货市场、农村大集、民俗活动等“两节”特色场所以及网站、微信等互联网渠道，利用广大群众喜闻乐见的形式，深入开展食品药品安全科普宣教，提高公众食品药品安全意识。适时发布节日食品药品安全消费警示，及时公布不合格产品信息，引导科学合理消费。

四、加强应急值守，妥善应对突发事件

地方各级食品药品监管部门要强化大局意识、责任意识、危机意识和服务意识，针对日常工作中的薄弱环节、突出问题，明确分工，责任到人，做好分析、排查、预防和监督等工作。要严格执行24小时值班值守制度，妥善应对处置食品药品安全突发事件。密切关注食品药品安全舆情动态，及时核实、研判、回应公众重点关注热点问题，营造良好的节日氛围。
请各省级食品药品监管部门将“两节”期间值班安排分别于2016年12月29日、2017年1月20日前报总局值班室。
总局值班电话：010-68316825，传真：010-68310909
食品药品监管总局办公厅
2016年12月19日